药讯精选

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国内第8款！复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药获批上市

中国国家药监局（NMPA）公示显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准；适应证为：用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。2019年12月，齐鲁制药首个贝伐珠单抗生物类似药获批，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。截至目前，国内共有8款国产贝伐珠单抗上市，除齐鲁制药安可达和复宏汉霖HLX04之外，还有信达生物达攸同、绿叶制药博优诺、恒瑞医药艾瑞妥、百奥泰普贝希、贝达药业贝安汀和东曜药业朴欣汀。

传奇生物CAR-T在日本报上市，四线治疗复发或难治性MM

金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，附属公司传奇生物合作伙伴杨森制药有限公司已向日本厚生劳动省提交西达基奥仑赛（cilta-cel，LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）的新药申请，用于治疗此前接受过至少三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单抗的复发或难治性（r/r）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该申请是基于在美国和日本进行的Ib/II期、开放性、多中心CARTITUDE-1研究取得的积极结果。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药，是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T产品。

甘李药业长效GLP-1受体激动剂在美获批临试

12月7日，甘李药业股份有限公司发布公告称，旗下1类创新型治疗用生物制品GZR18的临床试验申请已获FDA批准，近期将在美国开展I期临床研究，适应证为II型糖尿病。GZR18是每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物。此前2021年10月，GZR18多项临床试验申请获CDE默示许可，拟开发用于：肥胖或超重、2型糖尿病。目前全球范围内已获批的每周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有礼来的度拉糖肽、诺和诺德的司美鲁肽，以及江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽等。

复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗III期临试达到主要研究终点OS

复宏汉霖宣布，旗下创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗的III期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到总生存期（OS）的主要研究终点。这项随机、双盲、国际多中心III期临床研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗用于既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效和安全性。由独立数据监察委员会（IDMC）进行的第一次预设中期分析显示，斯鲁利单抗联合化疗对比化疗显示出明显的OS改善，达到预设优效性标准，且安全性良好，未发现新的安全性信号，IDMC建议以本次的有效性分析结果提前申报。

双鹭药业FIC P2Y12受体拮抗剂DT678临试获批

北京双鹭药业股份有限公司发布公告称，旗下DT678片获得国家药监局批准开展临床研究。

DT678片为P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成。DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药，由美国密歇根大学参股的DT 公司（双鹭药业持有30%股权）与双鹭药业共同开发，双鹭药业拥有该专利化合物在中国的**开发使用权

天境生物阿尔兹海默症在研新药Protollin I期临试完成首例给药

12月9日，天境生物宣布，旗下阿尔兹海默症在研新药Protollin美国I期临床试验已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌外膜蛋白和脂多糖组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性-淀粉样蛋白及Tau蛋白。临床前研究发现，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔兹海默症的潜力。2021年7月，Protollin I期临床试验获FDA批准。该研究是一项随机、双盲的剂量爬坡试验，旨在评估Protollin治疗出现早期症状的阿尔兹海默症患者的安全性、耐受性和免疫疗效。

腾盛博药新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法获国家药监局应急批准

12月8日，国家药监局应急批准腾盛博药控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国**获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。按照特别审批程序，国家药监局批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。

企业动态

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费森尤斯卡比中国总裁丁伟波将离任

据悉，费森尤斯卡比已发布内部通知，公司中国总裁丁伟波先生因决定接受外部发展机会，将于2022年2月1日离职。据公开资料，丁伟波于2015年加入费森尤斯卡比，此前曾在诺华中国任职多年，历任事业部总经理、北中国总经理、诺华疫苗中国总裁等职务。费森尤斯卡比亚太区执行副总裁Ulf Jansson先生将兼任费森尤斯卡比中国总裁一职，交接工作将于明年1月底前完成。

SQZ Biotechnologies进驻罗氏中国加速器

美国细胞治疗公司SQZ Biotechnologies Co.,宣布，其中国计划已被罗氏中国加速器接受。该加速器是罗氏在全球的首个加速器，将支持 SQZ 公司的早期战略规划和在中国的商业活动。SQZ公司计划和国内相关公司合作应用其细胞治疗方法。该公司专有的Cell Squeeze技术平台不需要病毒载体和基因编辑系统，而是采用物理手段，通过一种可用于逐个分选细胞的微小芯片，给予细胞足以打开它们的细胞膜的轻微挤压，使蛋白进入细胞内部，而不会杀死它们。罗氏于2015年首次和SQZ达成战略合作伙伴关系，并在全球范围内就其SQZ-APC肿瘤平台长期合作。

合全药业与同宜医药达成战略合作，加快推进靶向配体偶联药物开发

合全药业与同宜医药达成战略合作，合全药业将成为同宜医药在合作研究开发生产（CDMO）领域的首选合作伙伴，为同宜医药在研及后续管线产品提供原料药及制剂产品的GMP工艺开发、生产、分析，以及支持新药申报的注册文件准备等一站式CMC服务，以加快其创新药物的开发进度。此前双方已针对多款产品展开合作。同宜医药成立于2016年，致力于肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂的研发及产业化。合全药业是药明康德子公司，致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。

启明医疗、堃博医疗分别合作和睦家医疗，加速覆盖高端医疗圈

2021年12月6日，杭州启明医疗器械股份有限公司、堃博医疗分别宣布，与新风医疗旗下高端私立医疗机构和睦家医疗签署战略合作框架协议。启明医疗将与和睦家医疗共同发挥各自能力和优势，探索新型医疗服务合作模式，建立心脏瓣膜疾病相关的诊疗合作试点和专科诊疗中心。堃博医疗与和睦家医疗未来将共同建设肺部专科医疗中心，为患者提供全球最佳的肺部疾病微创介入诊疗方案。和睦家医疗提供覆盖全生命周期、符合国际标准的医疗服务，包括预防保健、诊断、治疗和康复。

凯莱英公布H股发售价，每股388港元

12月6日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司发布公告，宣布每股H股股份发售价为388港元，预计将于2021年12月10日正式登陆港交所主板。凯莱英是技术驱动型CDMO公司，提供药物开发及生产全过程的综合解决方案。据公告，凯莱英为全球第五大原料药CDMO，拥有1.5%份额，且为国内最大的商业化阶段的化学药物CDMO，国内市占率22.0%。财务方面，凯莱英在2018年、2019年、2020年，收入分别为18.23亿元、24.46亿元、31.37亿，复合年增长率为31.2%；净利润分别为4.06亿元、5.51亿元、7.19亿元，复合年增长率为33.1%。

启明医疗3亿美元收购Cardiovalve，扩大心脏瓣膜置换创新产品布局

杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，将以3亿美元对价收购经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd. 100%股权及对应权益，并基于约定的里程碑事件完成情况，有条件分次支付款项。本次收购意在扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局。Cardiovalve（前身为Mitraltech Ltd.）成立于2010年，公司总部设立于以色列。该公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。相较于同类产品，Cardiovalve经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，同时其55mm的大瓣环设计适用于约95%的患者人群，独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。

天境生物宣布加速香港联合交易所主板双重上市计划

天境生物宣布，公司董事会批准了关于加速香港联合交易所主板上市（“港股双重上市”）的计划。董事会已授权公司管理层继续推进并加快相关筹备工作，并采取可行的必要程序以高效地完成港股双重上市。此前，天境生物已于2021年7月宣布拟赴上海证券交易所科创板上市，并与保荐机构中国国际金融有限公司签署上市辅导协议；上市计划预计将于2022年完成。天境生物是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司已通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，建立起拥有超过15个创新药的研发管线。

上药康德乐携手罗氏诊断，合力提升供应链服务

上药康德乐（上海）医药有限公司与罗氏诊断中国宣布开启新一轮的战略合作，本次合作旨在依托上药康德乐完善的医疗器械物流仓储资源，整合罗氏诊断端到端的供应链需求，双方携手实现提升供应链服务能力，积极探索打造智慧供应链新业态。罗氏是全球领先的生物科技公司之一，专注肿瘤、免疫、传染病、眼科和中央神经系统疾病领域创新药物研发和生产，同时也是体外诊断、基于组织的肿瘤诊断、糖尿病管理领域的领跑者。作为医疗供应链专业服务商，上药康德乐拥有专业的一体化进口代理、保税仓储及第三方物流服务能力，业务范围涵盖医药大健康领域的进口服务。

政策要闻

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医保局发布医疗保障基金飞行检查管理办法并征求意见

国家医疗保障局发布《医疗保障基金飞行检查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），以加强医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作，于12月14日前公开征求意见。《办法》规定，由国家和省级医疗保障行政部门分别负责组织实施全国范围内和各行政区域内的飞行检查，医疗保障行政部门可邀请卫生健康、中医药、财政等相关部门联合开展飞行检查，也可聘请符合条件的信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构和专业人员协助开展飞行检查。

CDE发布第五十二批化学仿制药参比制剂目录

国家药监局药审中心（CDE）发布第五十二批化学仿制药参比制剂目录，于12月1日前公开征求意见。此次新增参比制剂共57品规（含增补30品规），含注射剂18品规，第22批注射用头孢他啶、第29批头孢地尼胶囊、第32批注射用磷酸特地唑胺增加持证商。此次未通过审议制剂共29品规，原因包括不具备参比制剂地位、缺乏充分安全有效性数据等。

上海启动2021年国家新增医保目录药品挂网工作

2021年12月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作。相关企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统（药品）”选择“药品申报”，新增医保目录药品进入“医保药品-其他”模块填报药品信息，新增医保谈判药品进入“医保药品-谈判药”模块填报药品信息；目录选择“2021新进医保（西药）或2021新进医保（中成药）”。已有有效统编代码的新增医保目录药品无需重复申报挂网。

器械要闻

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米赫医疗人工角膜获批上市

12月8日，NMPA官网显示，北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”获批上市。该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。

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来源：微信公众号“GBIHealth”，感谢GBI的授权